發(fā)布時間：2024-01-02 21:47:52 人氣：11057
大量的事實表明，在制藥工業(yè)的清潔植物中對微生物污染的控制和對清潔植物的結(jié)構(gòu)中的微生物污染的控制存在許多誤解，該控制被誤導(dǎo)，不僅浪費了大量的資源，而且還沒有有效地控制微生物污染。實驗室凈化無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。
空氣凈化技術(shù)是制藥業(yè)潔凈廠的一項重要技術(shù)，因為制藥行業(yè)的潔凈廠不同于一般的以顆粒為污染控制對象的工業(yè)潔凈工廠，與以生物顆粒為污染控制對象的醫(yī)院、生物安全實驗室等生物潔凈室不同，是一個針對顆粒和微生物進行控制的專用工業(yè)潔凈車間。
因此，需要正確認識空氣凈化措施在制藥行業(yè)清潔廠房建設(shè)中的作用。為在制藥行業(yè)潔凈廠房中采取空氣凈化措施，應(yīng)把握以下基本思路：
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)。對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)、空氣潔凈度等級、壓差、溫度、濕度等設(shè)置有明確的規(guī)定，必須進行。
2，防止污染和藥物生產(chǎn)的交叉污染是GMP的要求，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。制藥行業(yè)潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采取相應(yīng)措施，避免因設(shè)計和施工不當(dāng)造成的潛在污染危害和藥品生產(chǎn)風(fēng)險。
3.藥品種類繁多，工藝復(fù)雜，有些有特殊要求。必須建立空氣凈化系統(tǒng)以滿足其生產(chǎn)特性并嚴(yán)格區(qū)分。
4.制藥企業(yè)潔凈廠空氣凈化系統(tǒng)僅是控制污染的輔助手段，純空氣凈化不能有效控制微生物污染。為了保證藥品的質(zhì)量或滿足不孕癥的要求，必須采取全面、清潔的技術(shù)和嚴(yán)格的無菌控制措施。
下面列舉幾個醫(yī)藥工業(yè)潔凈技術(shù)的幾個誤區(qū)。
1、盲目追求過濾器的高抗菌效率。
天津大學(xué)建立的細菌過濾效率試驗臺對各級各類過濾材料和過濾器進行了大量的實驗研究。結(jié)果表明，各濾料濾池的殺菌效果分別為31.5%~81.6%、50%≤、93.8%和94.7%≤100%。因此，從理論上分析，采用亞高效過濾器可以滿足空氣消毒的要求，因而不需要盲目追求過濾器的高效率。
當(dāng)然，潔凈室空氣中的細菌并非完全來自新鮮空氣。空調(diào)裝置的溫度和濕度是細菌存活和繁殖的有利條件。由單元，風(fēng)道和過濾器組成的凈化空調(diào)系統(tǒng)可以積聚細菌，并可能穿過過濾器并進入潔凈室。在這方面，采取有效措施抑制空調(diào)系統(tǒng)的細菌生長，而不限制其生長，然后提高末端過濾器的過濾效率以去除細菌是非常有效的，這是非常被動的。
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