膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中，在制作填充的整個(gè)過(guò)程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。

【硬膠囊劑的質(zhì)量要求】

膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多，如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中，在制作填充的整個(gè)過(guò)程中，內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重，處理不當(dāng)，常在存放過(guò)程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。

【硬膠囊制劑的工藝流程】

硬膠囊劑的制備工藝流程通常為：制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品,空膠囊的制備大體經(jīng)過(guò)：溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。

【膠囊的生產(chǎn)需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)】

通過(guò)制藥行業(yè)的強(qiáng)性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解，對(duì)膠囊的GMP制藥車(chē)間提出以下建議：

1，遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車(chē)間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開(kāi)始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。

3，凈化車(chē)間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕?、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4，凈化車(chē)間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車(chē)間溫度的穩(wěn)定，軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。

【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。氣流方式：頂棚滿(mǎn)布高效過(guò)濾器送風(fēng)，格柵地板回風(fēng)。

【制藥廠(chǎng)凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

【結(jié)構(gòu)材料】

1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。配套凈化專(zhuān)用的氧化鋁型材制作。門(mén)；采用凈化密閉門(mén)，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。

2地面；采用無(wú)溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級(jí)耐磨PVC潔凈地板。

3凈化通風(fēng)管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

【提供服務(wù)】：

可提供制藥，醫(yī)院，食品，電子，化妝品等多個(gè)行業(yè)的凈化車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等配套服務(wù)。工程的以下部分均可提供1.凈化裝飾工程2.地面工程3.凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)4.冷熱源系統(tǒng)工程5.照明系統(tǒng)工程6.動(dòng)力系統(tǒng)工程7.通信系統(tǒng)工程8.監(jiān)控系統(tǒng)工程9.自動(dòng)化控制系統(tǒng)工程10.給排水系統(tǒng)工程11.工藝管道系統(tǒng)工程。